吲達帕胺 抗高血壓藥

C₁₆H₁₆ClN₃O₃S 365.83

本品為N-（2-甲基-2，3-二氫-1H-吲哚-1-基）-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干燥品計算，含C₁₆H₁₆ClN₃O₃S不得少于98.5%。

【性狀】

本品為類白色針狀結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶；在水中幾乎不溶，在稀鹽酸中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為162～167℃（以形成彎月面時的温度作為全熔温度）。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加水3ml，振搖，加過氧化氫試液0.5ml，振搖，微微加熱至近沸，放冷，濾過，濾液中加三氯化鐵試液3滴，搖勻，加氫氧化鈉試液1～2滴，即產生棕紅色沉澱。

（2）取本品約50mg，滴加氫氧化鈉溶液（0.4→100）1～2ml，制成飽和溶液，濾過，濾液中加硫酸銅試液1滴，即產生土黃色或棕色沉澱。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1275圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相適量，置熱水浴中振搖溶解后，用流動相稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液　取本品約20mg，加甲醇5ml溶解，用流動相稀釋至100ml，搖勻，取5ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液2ml，搖勻，置水浴中加熱1小時，放冷，用1mol/L鹽酸溶液調節至中性，用流動相稀釋至50ml，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（45：55：0.1）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，吲達帕胺峰的保留時間約為12分鍾，吲達帕胺峰與相對保留時間約為1.26的降解產物峰之間的分離度應大于6.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.4%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取吲達帕胺對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗高血壓藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）吲達帕胺片　（2）吲達帕胺膠囊