吡羅昔康注射液 同吡羅昔康

本品為吡羅昔康加適宜助溶劑制成的滅菌水溶液。含吡羅昔康（C₁₅H₁₃N₃O₄S）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為淡黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，加1mol/L鹽酸溶液使呈酸性，用三氯甲烷振搖提取，取三氯甲烷液，加三氯化鐵試液1滴，漸顯玫瑰紅色。

（2）取（1）項下三氯甲烷液數滴，加溴試液至有持久的黃色，再加磺基水楊酸飽和溶液至黃色消失，加5%碘化鉀溶液適量與澱粉指示液數滴，即顯藍色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為8.5～9.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用乙腈稀釋制成每1ml中約含吡羅昔康1.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含吡羅昔康7.5μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吡羅昔康有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡羅昔康40μg的溶液。

對照品溶液　取吡羅昔康對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為246nm。

系統適用性要求　理論板數按吡羅昔康峰計算應不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同吡羅昔康。

【規格】

2ml：20mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。