吡羅昔康腸溶片 同吡羅昔康

本品含吡羅昔康（C₁₅H₁₃N₃O₄S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為腸溶衣片，除去包衣后顯類白色至微黃綠色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，取適量（約相當于吡羅昔康40mg），加三氯甲烷10ml振搖使吡羅昔康溶解，濾過，取濾液加三氯化鐵試液，即顯玫瑰紅色。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在243nm與334nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，除去包衣，置100ml量瓶中，加0.1 mol/L鹽酸甲醇溶液適量，超聲使吡羅昔康溶解，用0.1 mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1 mol/L鹽酸甲醇溶液定量稀釋制成每1 ml中約含吡羅昔康5μg的溶液，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面。

限度　供試片均不得有裂縫或崩解等現象。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下2小時后的轉籃，隨即浸入預熱至37℃±0.5℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml的溶出介質中，轉速不變，繼續依法操作，經1小時時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻（規格為10mg直接取續濾液）。

對照品溶液　取吡羅昔康對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶出介質微温超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在353nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于吡羅昔康10mg），置100ml量瓶中，加0.1 mol/L鹽酸甲醇溶液使吡羅昔康溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置100ml量瓶中，用0.1 mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在334nm的波長處測定吸光度，按C₁₅H₁₃N₃O₄S的吸收系數（）為856計算。

【類別】

同吡羅昔康。

【規格】

（1）10mg　（2）20mg

【貯藏】

遮光，密封保存。