注射用吡拉西坦 同吡拉西坦

本品為吡拉西坦的無菌粉末、無菌凍干品或加適量賦形劑制成的無菌凍干品。按平均裝量計算，含吡拉西坦（C₆H₁₀N₂O₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末，或疏松塊狀物。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于吡拉西坦0.1g），置點滴板上，加水數滴使溶解，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，靜置，溶液由紫紅色漸變成藍色，最后顯綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相使吡拉西坦溶解並稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦2.5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見吡拉西坦有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg吡拉西坦中含內毒素的量應小于0.012EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吡拉西坦含量測定項下。

【類別】

同吡拉西坦。

【規格】

（1）1.0g　（2）2.0g　（3）4.0g　（4）6.0g　（5）8.0g

【貯藏】

遮光，密閉保存。