吡拉西坦氯化鈉注射液 同吡拉西坦

本品為吡拉西坦與氯化鈉的滅菌水溶液。含吡拉西坦（C₆H₁₀N₂O₂）和氯化鈉（NaCl）均應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于吡拉西坦0.1g），置點滴板上，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，放置，溶液由紫紅色漸變成藍色，最后顯綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見吡拉西坦有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，除氯化鈉峰外，如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

重金屬　取本品20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml和適量的水使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之十。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

吡拉西坦　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吡拉西坦含量測定項下。

氯化鈉　精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同吡拉西坦。

【規格】

250ml：吡拉西坦8g與氯化鈉2.25g

【貯藏】

遮光，密閉保存。