本品含呋喃唑酮(C8H7N3O5)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為黃色片或糖衣片,除去包衣后顯黃色。
【鑑別】
(1)取本品的細粉適量(約相當于呋喃唑酮30mg),加乙醇10ml,置水浴中加熱5分鍾,放冷,濾過,取濾液5ml,加氫氧化鈉溶液(1→10)3ml,即顯紅色。
(2)取上述剩余的濾液1ml,在水浴上蒸去乙醇,殘渣照呋喃唑酮項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的反應。
(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在367nm的波長處有最大吸收,在302nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
含量均勻度 避光操作。取本品1片(10mg規格),置乳缽中,研細,加N,N-二甲基甲酰胺40ml分次轉移至250ml量瓶中,振搖使呋喃唑酮溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照含量測定方法測定含量,應符合規定(通則0941)。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。避光操作。
溶出條件 以1.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鍾120轉,依法操作,經60分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量,濾過,取續濾液(10mg規格)或精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含呋喃唑酮10μg的溶液(30mg規格和100mg規格)。
對照品溶液 取呋喃唑酮對照品約20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺20ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在367nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。避光操作。
供試品溶液 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于呋喃唑酮20mg),置250ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺40ml,振搖使呋喃唑酮溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液與測定法 見呋喃唑酮含量測定項下。
【類別】
同呋喃唑酮。
【規格】
(1)10mg (2)30mg (3)100mg
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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