來氟米特片 同來氟米特

本品含來氟米特（C₁₂H₉F₃N₂O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取含量均勻度項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于來氟米特25mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml與流動相20ml，振搖20分鍾，使來氟米特溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照品溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液與色譜條件　見來氟米特有關物質項下。

系統適用性要求　見來氟米特有關物質項下。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（相對主峰保留時間0.5之前的溶劑峰和輔料峰除外），雜質Ⅱ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）；如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過來氟米特標示量的0.1%，雜質總量不得過2.0%。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶液適量，超聲10分鍾，放冷，用60%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用60%乙醇溶液稀釋制成每1ml中約含來氟米特8μg的溶液，作為供試品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在261nm的波長處測定吸光度；取來氟米特對照品適量，精密稱定，加60%乙醇溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，同法測定。計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以30%乙醇溶液制成的含0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml約含來氟米特5μg的溶液。

對照品溶液　取來氟米特對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在261nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見來氟米特含量測定項下。

【類別】

同來氟米特。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）20mg

【貯藏】

遮光，密封，干燥處保存。