來曲唑片 同來曲唑

本品含來曲唑（C₁₇H₁₁N₅）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在240nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，置250ml量瓶中，加溶劑150ml，振搖15分鍾使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，加溶劑定量稀釋制成每1ml中約含來曲唑0.1μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，加溶劑定量稀釋制成每1ml中約含來曲唑0.05μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見來曲唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.05%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取來曲唑對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出度。

限度　標示量的80%，應符合規定。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置250ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使來曲唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液　取來曲唑對照品適量，加溶劑溶解並制成每1ml中約含10μg的溶液。

溶劑與系統適用性溶液　見有關物質項下。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈（52：48）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按來曲唑峰計算應不低于3000，雜質Ⅰ峰與來曲唑峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，計算平均含量。

【類別】

同來曲唑。

【規格】

2.5mg

【貯藏】

密封保存。