注射用抑肽酶 同抑肽酶

本品為抑肽酶的無菌凍干品。含抑肽酶的效價應為標示量的85.0%～120.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含3單位的溶液，作為供試品溶液。照抑肽酶項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水2ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

溶液的顏色　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含6單位的溶液，應無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

高分子蛋白質　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。供試品溶液　取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含5單位的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見抑肽酶高分子蛋白質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，保留時間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白質峰，按峰面積歸一化法計算，高分子蛋白質的總量不得大于1.5%。

去丙氨酸–去甘氨酸–抑肽酶和去丙氨酸–抑肽酶　照毛細管電泳法（通則0542）測定。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。

對照品溶液、電泳條件、系統適用性要求、測定法與限度　見抑肽酶去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶項下。

N–焦谷氨酰–抑肽酶和有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見抑肽酶N-焦谷氨酰-抑肽酶和有關物質項下。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過7.0%。

過敏反應　取本品適量，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含0.065單位的溶液，依法檢查（通則1147），應符合規定。

熱原與降壓物質　照抑肽酶項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【效價測定】

取本品5支，分別精密加硼砂-氯化鈣緩衝液（pH 8.0）2ml溶解后合並，混勻。精密量取適量（約相當于含抑肽酶33.4單位），置20ml量瓶中，用硼砂-氯化鈣緩衝液（pH 8.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml與胰蛋白酶溶液2ml，置20ml量瓶中，用硼砂-氯化鈣緩衝液（pH 8.0）稀釋至刻度，搖勻，反應10分鍾后，立即照抑肽酶效價測定項下的方法測定並計算。

【類別】

同抑肽酶。

【規格】

（1）28單位（5萬KIU）　（2）56單位（10萬KIU）　（3）112單位（20萬KIU）　（4）278單位（50萬KIU）

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。