注射用兩性黴素B 同兩性黴素B

本品為兩性黴素B與去氧膽酸鈉加適量磷酸鹽緩衝劑制成的無菌凍干品。按平均裝量計算，含兩性黴素B（C₄₇H₇₃NO₁₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色至橙黃色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

鹼度　取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為7.2～8.0。

溶液的澄清度　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含兩性黴素B 0.8mg的溶液，精密量取適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含兩性黴素B 80μg的溶液。

溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見兩性黴素B有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖（303nm）中如有雜質峰，雜質A（相對保留時間約為0.75）峰面積不得大于兩性黴素B峰面積的0.5倍（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于兩性黴素B峰面積的0.25倍（1.0%），任何小于兩性黴素B峰面積0.025倍的峰忽略不計（0.1%）；供試品溶液色譜圖（383nm）中如有雜質峰，按外標法以對照品溶液主峰面積計算，雜質B和雜質D之和不得過標示量的4.0%，其他單個雜質峰不得過標示量的3.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。303nm處和383nm處檢測的雜質總量不得過15.0%。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過8.0%（通則0831）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg兩性黴素B中含內毒素的量應小于5.0EU。若供鞘內注射，每1mg兩性黴素B中含內毒素的量應小于0.90EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含兩性黴素B 0.8mg的溶液，精密量取1ml，置10ml棕色量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見兩性黴素B含量測定項下。

【類別】

同兩性黴素B。

【規格】

（1）5mg（5000單位）　（2）25mg（2.5萬單位）　（3）50mg（5萬單位）

【貯藏】

遮光，密閉，冷處保存。