克黴唑溶液 同克黴唑

本品含克黴唑（C₂₂H₁₇ClN₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄清液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，置水浴上蒸干，殘渣加三氯甲烷制成每1ml中含克黴唑2mg的溶液；另取克黴唑對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中含2mg的溶液。照克黴唑項下的鑑別（2）試驗，應顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

二苯基–（2–氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　70%甲醇溶液。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4.5μg的溶液。

系統適用性溶液　取克黴唑對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按克黴唑峰計算不低于4000，克黴唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1.5%。

其他　應符合塗劑項下有關的各項規定（通則0118）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取克黴唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.03mg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見二苯基-（2-氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同克黴唑。

【規格】

1.5%

【貯藏】

密閉保存。