本品含克黴唑（C22H17ClN2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為乳白色至微黃色的栓，內含膨脹棉條。
【鑑別】
（1）取本品2粒（除去棉條），加石油醚10ml，置水浴上温熱使基質溶解，放冷后，傾去石油醚，殘渣再用石油醚少量洗滌2次，棄去洗液，置水浴上加熱至殘余的石油醚揮盡；取殘渣照克黴唑項下的鑑別（2）試驗，顯相同結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
二苯基–（2–氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ） 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 70%甲醇溶液。
供試品溶液 取本品（除去棉條）適量（相當于克黴唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，取出強烈振搖約5分鍾，加水24ml，搖勻，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每lml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取克黴唑對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）為流動相：檢測波長為215nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按克黴唑峰計算不低于4000，克黴唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1.0%。
重量差異 取本品10粒，分別精密稱定重量后，輕刮下含藥基質（不得損失棉條），將棉條置于60～70℃的300ml乙醇中，並在80kHz頻率超聲清洗5分鍾，使棉條表面殘余的基質溶解脱除，取出棉條用力擠干，再用濾紙吸3遍，于105℃干燥2小時，取出，室温放置1小時后，分別精密稱定棉條重量，求出每粒含藥基質重量與平均含藥基質重量，每粒含藥基質重量與平均含藥基質重量比較，超出平均含藥基質重量±10%的不得多于2粒，並不得有1粒超出限度1倍。
其他 應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品重量差異項下的含藥基質，置蒸發皿中，水浴上加熱至熔化，並不斷攪拌，使混合均勻，冷卻，精密稱取適量（約相當于克黴唑40mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，然后取出強烈振搖約5分鍾，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
對照品溶液 取克黴唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.04mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見二苯基-（2-氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同克黴唑。
【規格】
0.15g
【貯藏】
避光，密封，置陰涼干燥處。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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