克黴唑陰道片 同克黴唑

本品含克黴唑（C₂₂H₁₇ClN₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于克黴唑20mg），加二氯甲烷4ml，振搖使克黴唑溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。照克黴唑項下的鑑別（2）試驗，應顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

酸度　取本品細粉適量（約相當于克黴唑1.0g），加水20ml，充分振搖后，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～4.5。

二苯基–（2–氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　70%甲醇溶液。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

系統適用性溶液　取克黴唑對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按克黴唑峰計算不低于4000，克黴唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1.0%。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于克黴唑80mg），置100ml量瓶中，加溶劑60ml振搖使克黴唑溶解，並用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取克黴唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.04mg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見二苯基-（2-氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同克黴唑。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.15g　（3）0.25g　（4）0.5g

【貯藏】

避光，密封，在干燥處保存。