本品含克黴唑（C22H17ClN2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片狀薄膜。
【鑑別】
（1）取本品適量（約相當于克黴唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，攪拌，使克黴唑溶解，濾過，濾液加三硝基苯酚試液數滴，即產生黃色沉澱。
（2）取本品適量（約相當于克黴唑20mg），加二氯甲烷4ml，振搖使克黴唑溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。照克黴唑項下的鑑別（2）試驗，應顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
二苯基–（2–氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ） 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 70%甲醇溶液。
供試品溶液 取本品適量（相當于克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，超聲，並時時振搖使克黴唑溶解，加水12ml，搖勻，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取克黴唑對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按克黴唑峰計算不低于4000，克黴唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1.0%。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶化時限 取本品，分別剪成1cm2大小的薄膜6片，分別用兩層篩孔內徑為2.0mm的不鏽鋼絲夾住，照崩解時限檢查法片劑項下的方法（通則0921）檢查，應在15分鍾內全部溶化，並通過篩網。
其他 應符合膜劑項下有關的各項規定（通則0125）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，剪碎，分別置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超聲，並時時振搖使克黴唑溶解，加水24ml，搖勻，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取克黴唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.04mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見二苯基-（2-氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。
【類別】
同克黴唑。
【規格】
4mg
【貯藏】
密封，在涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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