克拉黴素顆粒 同克拉黴素

本品含克拉黴素（C₃₈H₆₉NO₁₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為混懸顆粒或混懸型包衣顆粒。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

鹼度　取本品適量，加水制成每1ml中含克拉黴素2mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.0。

水分　取本品約0.2g，加10%咪唑無水甲醇溶液適量使溶解，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

溶出度　包衣顆粒　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L醋酸鹽緩衝液（取無水醋酸鈉82g，加水7500ml，用冰醋酸調節pH值至7.0，加水使成10 000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液適量，用0.1mol/L醋酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含克拉黴素55μg的溶液。

對照溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于1袋的平均重量），加甲醇適量使溶解（1mg克拉黴素約加甲醇1ml），按標示量加0.1mol/L醋酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含55μg的溶液，濾過，取續濾液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置30分鍾，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每袋的溶出量。

限度　75%，應符合規定。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量，加流動相充分振搖使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含克拉黴素0.35mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見克拉黴素含量測定項下。

【類別】

同克拉黴素。

【規格】

（1）0.05g　（2）0.1g　（3）0.125g　（4）0.25g

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。