注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 β -內酰胺類抗生素，青黴素

本品為阿莫西林鈉與克拉維酸鉀［阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）與克拉維酸（C₈H₉NO₅）標示量之比為5：1］均勻混合制成的無菌粉末。按無水物計算，每1mg中含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）和克拉維酸（C₈H₉NO₅）分別不得少于660μg和132μg；按平均裝量計算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）和克拉維酸（C₈H₉NO₅）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品1瓶，加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解並制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）10mg的溶液。

對照品溶液　取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解（必要時冰浴超聲10～15分鍾助溶，其中克拉維酸待超聲后加入）並稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）10mg與克拉維酸2mg的溶液。

系統適用性溶液　取阿莫西林對照品、克拉維酸對照品與頭孢克洛對照品各適量，加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解（必要時冰浴超聲10～15分鍾助溶，其中克拉維酸待超聲后加入）並稀釋制成每1ml中含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）、克拉維酸與頭孢克洛各約5mg的混合溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

系統適用性要求　系統適用性溶液應顯三個清晰分離的斑點。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和熒光應與對照品溶液主斑點的位置和熒光相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

鹼度　取本品，加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）40μg的溶液。

系統適用性溶液　取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0）為流動相A，以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0）-乙腈（20：80）為流動相B；先以流動相A-流動相B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林洗脱完畢后立即按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　阿莫西林峰的保留時間約為10分鍾，系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和的1.25倍（2.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的3.5倍（7.0%），小于對照溶液兩個主峰面積和0.05倍的峰忽略不計。

水分　取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。

不溶性微粒　取本品3份，分別用微粒檢查用水制成每1ml中含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg本品中含內毒素的量應小于0.25EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5mg的溶液。

對照品溶液　取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5mg、克拉維酸0.1mg的混合溶液。

系統適用性溶液　取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氫氧化鈉試液調節pH值至4.4±0.1，加水稀釋至1000ml）-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算供試品中C₁₆H₁₉N₃O₅S與C₈H₉NO₅的含量。

【類別】

β-內酰胺類抗生素，青黴素類。

【規格】

（1）0.3g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.25g與C₈H₉NO₅0.05g）

（2）0.6g（C₁₆H₁₉N₃O₅S0.5g與C₈H₉NO₅0.1g）

（3）1.2g（C₁₆H₁₉N₃O₅S1g與C₈H₉NO₅0.2g）

【貯藏】

密閉，在涼暗干燥處保存。