苄達賴氨酸滴眼液 同苄達賴氨酸

本品為苄達賴氨酸與適量的抑菌劑制成的水溶液。含苄達賴氨酸（C₆H₁₄N₂O₂·C₁₆H₁₄N₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含苄達賴氨酸40μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在307nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值　應為6.8～7.8（通則0631）。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用水定量稀釋制成每1ml中含苄達賴氨酸1mg的溶液，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

雜質Ⅰ貯備液、雜質Ⅰ對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見苄達賴氨酸有關物質項下。

限度　除輔料（抑菌劑）峰外，供試品溶液色譜圖中如有雜質Ⅰ峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）；雜質總量不得過1.0%，小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計（0.05%）。

羥苯乙酯、苯扎氯銨或硫柳汞　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品（含硫柳汞、苯扎氯銨的樣品），即得；或精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（含對羥苯乙酯的樣品）。

混合對照品溶液　取硫柳汞對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為硫柳汞貯備液；取苯扎氯銨對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為苯扎氯銨貯備液；取羥苯乙酯對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解並用水稀釋至刻度，搖勻，作為羥苯乙酯貯備液。分別精密量取硫柳汞貯備液5ml、苯扎氯銨貯備液10ml與羥苯乙酯貯備液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相A，甲醇為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為262nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　出峰順序依次為羥苯乙酯、硫柳汞與苯扎氯銨，各峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與混合對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品中如含羥苯乙酯、苯扎氯銨或硫柳汞類防腐劑，按外標法以峰面積計算，其含量不得過標示量的120%。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含苄達賴氨酸0.25mg的溶液。

對照品溶液　取苄達賴氨酸對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為307nm。

系統適用性要求　理論板數按苄達賴氨酸峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同苄達賴氨酸。

【規格】

（1）5ml：25mg　（2）8ml：40mg

【貯藏】

遮光，密封保存。

【標注】

本品標籤或使用説明書中應注明抑菌劑的量。