C6H14N2O2·C16H14N2O3 428.49
本品為L-賴氨酸（1-苄基-1H-吲噠唑-3-氧基）乙酸鹽。按干燥品計算，含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末。
本品在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為179～184℃。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在307nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為125～135。
【鑑別】
（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1 ml中約含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在307nm的波長處有最大吸收，在272nm的波長處有最小吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1284圖）一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
雜質Ⅰ貯備液 取苄達賴氨酸雜質Ⅰ對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
雜質Ⅰ對照品溶液 精密量取雜質Ⅰ貯備液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取苄達賴氨酸對照品與雜質Ⅰ貯備液各適量，加水制成每1ml中約含苄達賴氨酸1mg與雜質Ⅰ2μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸溶液-乙腈（53：47）為流動相；檢測波長為227nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按苄達賴氨酸峰計算不低于3000，苄達賴氨酸峰與雜質Ⅰ峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質Ⅰ對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質Ⅰ峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）；雜質總量不得過1.0%，小于對照溶液主峰面積0.25倍的峰忽略不計（0.05%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3。
【類別】
眼科用藥。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
【制劑】
苄達賴氨酸滴眼液
附：
雜質Ⅰ
C14H12N2O 224.26
3-羥基-1-苄基吲唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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