本品含麥白黴素應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】
取本品的內容物適量，加乙醇使麥白黴素溶解，濾過，取續濾液照麥白黴素項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的內容物適量（約相當于麥白黴素20mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
標准品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見麥白黴素有關物質項下。
限度 A系列組分以外的其他有關物質按外標法以麥迪黴素A1的峰面積計算，總量不得過標示量的30%，小于標准品溶液中麥迪黴素A1峰面積0.05%的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸-胃蛋白酶溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml，加入1%胃蛋白酶）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含麥白黴素16μg的溶液。
對照溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（相當于平均裝量），加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含麥白黴素16μg的溶液，濾過，取續濾液。
測定法 取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在235nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 80%，應符合規定。
麥迪黴素A1、A2與吉他黴素A4、A6、A8組分 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液、標准品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見有關物質項下。
限度 按標示量計算，麥迪黴素A1應不低于35%，吉他黴素A6應不低于13%，麥迪黴素A1、A2與吉他黴素A4、A6、A8之和應不低于60%。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于麥白黴素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麥白黴素溶解，再用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照麥白黴素項下的方法測定，即得。1000麥白黴素單位相當于1mg麥白黴素。
【類別】
同麥白黴素。
【規格】
（1）0.05g（5萬單位） （2）0.1g（10萬單位） （3）0.2g（20萬單位）
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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