紅黴素腸溶膠囊 同紅黴素

本品含紅黴素（C₃₇H₆₇NO₁₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。

【鑑別】

（1）取本品的內容物，研細，取約5mg，加丙酮2ml溶解后，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變為紫紅色，再加三氯甲烷2ml振搖，三氯甲烷層顯藍色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品內容物適量，研細，加甲醇使紅黴素溶解並稀釋制成每1ml中約含紅黴素2.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

標准品溶液　取紅黴素標准品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

混合溶液　取供試品溶液與標准品溶液等量混合。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（85：15）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液、標准品溶液與混合溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以乙醇-對甲氧基苯甲醛-硫酸（90：5：5）的混合溶液，在100℃下加熱數分鍾，至出現黑色至紅紫色斑點。

系統適用性要求　混合溶液所顯主斑點應為單一斑點。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標准品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（3）在紅黴素A組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

【檢查】

水分　取本品的內容物，加10%咪唑的甲醇溶液使溶解，照水分測定法（通則0832第一法1）測定。含水分不得過7.5%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經60分鍾時取樣，並立即將轉籃升出液面。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照貯備液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（相當于平均裝量），置50ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取對照貯備液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素14μg（0.125g規格）或28μg（0.25g規格）的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置30～40分鍾，冷卻后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　不大于10%，應符合規定。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下1小時后的轉籃，隨即以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）900ml為溶出介質，轉速不變，繼續依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液。

對照溶液　精密量取酸中溶出量項下的對照貯備液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1m1中約含紅黴素55μg的溶液。

測定法　見酸中溶出量項下。

限度　不低于80%，應符合規定。

紅黴素A組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，研細，精密稱取適量（相當于紅黴素0.1g），加甲醇5ml使紅黴素溶解，再用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）-甲醇（15：1）定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，濾過，取續濾液。

標准品溶液（1）、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見紅黴素紅黴素組分項下。

限度　按標示量計算，含紅黴素A不得少于83.5%。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當于紅黴素0.25g），加乙醇適量（紅黴素10mg用乙醇1ml），分次研磨使紅黴素溶解，並用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同紅黴素。

【規格】

（1）0.125g（12.5萬單位）　（2）0.25g（25萬單位）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。