異維A酸凝膠 同異維A酸

英文名:Isotretinoin Gel | 拼音:Yiwei A Suɑn Ningjiɑo | 類別:同異維A酸 | 藥典頁碼:560

本品含異維A酸(C20H28O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為水溶性淡黃色半透明稠厚液體。

【鑑別】

(1)取本品適量,加酸性異丙醇溶液(取0.1mol/L鹽酸溶液1ml,加異丙醇稀釋至1000ml,搖勻)使異維A酸溶解並稀釋制成每1ml中含異維A酸4μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在355nm的波長處有最大吸收。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸鹼度取本品1.0g,加水20ml,攪拌使溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.5。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作,臨用新制。

供試品溶液 取本品1g,精密稱定,置25ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使異維A酸溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻;取10ml置具塞離心管中,每分鍾4000轉離心15分鍾,取上清液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液 取維A酸對照品,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液 取異維A酸對照品,加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,置3000lx照度的光源下照射30分鍾。

色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-甲醇-0.1mol/L醋酸銨(用三氟醋酸調節pH值為2.5)(70:10:20)為流動相;檢測波長為355nm;進樣體積20μl。

系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按異維A酸峰計算不低于3000,光降解物峰(相對保留時間約為0.93)與異維A酸峰之間的分離度應大于1.5。

測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度 供試品溶液色譜圖中如有與維A酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的1.0%;其他各雜質峰面積的和(保留時間3分鍾之前的峰面積忽略不計)不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

其他 應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。

供試品溶液 取本品約0.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加甲醇適量,搖勻,超聲使異維A酸溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,取10ml,置具塞離心管中,每分鍾4000轉離心15分鍾,取上清液。

對照品溶液 取異維A酸對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。

測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同異維A酸。

【規格】

10g:5mg

【貯藏】

避光,密封,在陰涼處保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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