異維A酸 角質溶解藥

C₂₀H₂₈O₂ 300.44

本品為3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環己烯基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。按干燥品計算，含C₂₀H₂₈O₂應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為黃色至橙黃色的結晶性粉末；對空氣、熱、光敏感，在溶液中尤為敏感。

本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或異丙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品5 mg，加三氯化銻溶液（取三氯化銻30g，用無醇三氯甲烷洗滌2次，每次15 ml，再用無醇三氯甲烷100ml微熱使溶解，搖勻）2ml，顯紅色，漸變為紫色。

（2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，加異丙醇稀釋至1000ml，搖勻）溶解並稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在354nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集944圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取維A酸對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液　取異維A酸對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分鍾。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（770：225：5）為流動相；檢測波長為355nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按異維A酸峰計算不低于3000，光降解物峰（相對保留時間約0.93）與異維A酸峰之間的分離度應大于1.5。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與維A酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加丙酮70ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化四丁基銨滴定液（0.1 mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1 ml氫氧化四丁基銨滴定液（0.1 mol/L）相當于30.04mg的C₂₀H₂₈O₂。

【類別】

角質溶解藥。

【貯藏】

遮光，充惰性氣體。0～5℃密封保存。

【制劑】

（1）異維A酸軟膠囊　（2）異維A酸凝膠