異卡波肼片 同異卡波肼

本品含異卡波肼（C₁₂H₁₃N₃O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于異卡波肼10mg），加丙酮5ml使異卡波肼溶解，濾過，濾液加水4滴，再加1%鉬酸銨的稀鹽酸溶液4滴，即顯橙色。

（2）取本品的細粉適量（約相當于異卡波肼10mg），加乙醇5ml使異卡波肼溶解，濾過，濾液加1%對二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液（內含1%鹽酸）1ml，即顯黃色。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）適量，振搖，使異卡波肼溶解，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取異卡波肼對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在232nm的波長處分別測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取異卡波肼對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在232nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品80片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于異卡波肼0.35g），加冰醋酸20ml溶解后，加鹽酸10ml與水40ml，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于23.13mg的C₁₂H₁₃N₃O₂。

【類別】

同異卡波肼。

【規格】

10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。