異卡波肼 抗抑郁藥

C₁₂H₁₃N₃O₂ 231.25

本品為5-甲基-3-異唑甲酰-2-（苯基甲基）-肼。按干燥品計算，含C₁₂H₁₃N₃O₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；具有微弱的異臭。

本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇中溶解，在水中微溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為105～108℃。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加丙酮10ml溶解，再加水0.2ml與1%鉬酸銨的稀鹽酸溶液0.2ml，即顯橙色。

（2）取本品約15mg，溶于乙醇中，加0.1%對二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液1ml，即顯黃色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】

氯化物　取本品0.10g，加30%過氧化氫溶液3ml、2mol/L氫氧化鈉溶液5ml與水7ml，加熱煮沸2分鍾，放冷，加水使成40ml，滴加稀硝酸使溶液顯中性，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。

對照品溶液（1）　取雜質Ⅰ對照品12.5mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液（2）　取雜質Ⅱ對照品12.5mg，加甲醇50ml使溶解，加碳酸鈉1g，振搖2分鍾，濾過，取濾液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯-正庚烷（3：2）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各20μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視后，再噴以新鮮制備的三氯化鐵-鐵氰化鉀溶液（取10%三氯化鐵溶液20ml與20%鐵氰化鉀溶液20ml混合）顯色。

限度　在紫外光燈（254nm）下檢視時，供試品溶液如顯與對照品溶液（1）相應的雜質斑點，其熒光淬滅強度與對照品溶液（1）的主斑點比較，不得更強（0.5%）；顯色后，供試品溶液如顯與對照品溶液（2）相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液（2）的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.3%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解，加鹽酸10ml與水40ml，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于23.13mg的C₁₂H₁₃N₃O₂。

【類別】

抗抑郁藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

異卡波肼片

附：

雜質Ⅰ

C₆H₇NO₃ 141.23

5-甲基-3-異唑甲酸甲酯

雜質Ⅱ

C₁₁H₁₁N₃O 201.23

1-苯甲酰-3-甲基-5-氨基吡唑