異戊巴比妥片 同異戊巴比妥

本品含異戊巴比妥（C₁₁H₁₈N₂O₃）應為標示量的94.0%～106.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于異戊巴比妥0.5g），加碳酸鈉試液10ml，微温使異戊巴比妥溶解，濾過，濾液中滴加鹽酸至沉澱完全，濾過；沉澱用水洗淨，在105℃干燥后，依法測定（通則0612第一法），熔點為157～160℃；剩余的沉澱顯丙二酰脲類的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含異戊巴比妥1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見異戊巴比妥有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取異戊巴比妥對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含35μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于異戊巴比妥0.2g），加甲醇40ml使異戊巴比妥溶解后，照異戊巴比妥項下的方法，自”再加新制的3%無水碳酸鈉溶液15ml”起，依法測定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于22.63mg的C₁₁H₁₈N₂O₃。

【類別】

同異戊巴比妥。

【規格】

0.1g

【貯藏】

密封保存。