異戊巴比妥 催眠藥、抗驚厥藥

C₁₁H₁₈N₂O₃ 226.28

本品為5-乙基-5-（3-甲基丁基）-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品計算，含C₁₁H₁₈N₂O₃不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中極微溶解；在氫氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為157～160℃。

【鑑別】

（1）本品顯丙二酰脲類的鑑別反應（通則0301）。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集163圖）一致。

【檢查】

鹼性溶液的澄清度　取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10ml溶解后，溶液應澄清。

氯化物　取本品約0.30g，加水30ml，煮沸2分鍾，放冷，濾過，自濾器上添加水適量使濾液成50ml，搖勻，分取25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.047%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0±0.1）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積5μl。

系統適用性要求　理論板數按異戊巴比妥峰計算不低于2500，異戊巴比妥峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3%無水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于22.63mg的C₁₁H₁₈N₂O₃。

【類別】

催眠藥、抗驚厥藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

異戊巴比妥片