那格列奈片 同那格列奈

本品含那格列奈（C₁₉H₂₇NO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于那格列奈50mg），置50ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使那格列奈溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm、258nm、264nm波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于那格列奈70mg），置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液適量，振搖30分鍾使那格列奈溶解，用55%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05%三氟乙酸（60：40）為流動相；檢測波長為210nm；柱温30℃；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按那格列奈峰計算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取那格列奈對照品適量，精密稱定，加乙腈適量（不超過總體積的5%）使溶解，用溶出介質定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取那格列奈對照品約35mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同那格列奈。

【規格】

（1）30mg　（2）60mg　（3）90mg　（4）120mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。