米氮平片 同米氮平

本品含米氮平（C₁₇H₁₉N₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于米氮平15mg），加0.1mol/L鹽酸溶液5ml使米氮平溶解，濾過，取濾液，滴加碘化鉍鉀試液，即生成橙紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加鹽酸溶液（9→1000）使米氮平溶解並稀釋制成每1ml中約含米氮平15μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在253nm與315nm的波長處有最大吸收。

（4）取本品細粉適量（約相當于米氮平30mg），置具塞離心管中，加水-正己烷（1：1）30ml，振搖5分鍾，離心，取正己烷層置蒸發皿中，水浴蒸干，取殘渣照紅外分光光度法（通則0402）測定；取米氮平對照品同法處理。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量，加50%乙腈溶液適量使米氮平溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用50%乙腈溶液定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置20ml量瓶中，用50%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見米氮平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　（15mg規格）取本品1片，加50%乙腈溶液適量研磨，並用50%乙腈溶液分次轉移至50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自”加50%乙腈溶液適量使米氮平溶解並稀釋至刻度”起，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經15分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液（15mg規格）或精密量取續濾液5ml（30mg規格），置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取米氮平對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在315nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于米氮平15mg），置50ml量瓶中，加50%乙腈溶液適量使米氮平溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取米氮平對照品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含米氮平0.3mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為290nm。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同米氮平。

【規格】

（1）15mg　（2）30mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。