米非司酮片 同米非司酮

本品含米非司酮（C₂₉H₃₅NO₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微黃色片。

【鑑別】

取本品細粉適量（約相當于米非司酮20mg），照米非司酮項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于米非司酮50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖30分鍾使米非司酮溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見米非司酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置100ml（10mg規格）或250ml（25mg規格）量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使米非司酮溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置50ml量瓶中，用0.1 mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在310nm的波長處測定吸光度，按C₂₉H₃₅NO₂的吸收系數（）為463計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液15ml，濾過，精密量取續濾液10ml，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含米非司酮10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在310nm的波長處測定吸光度，按C₂₉H₃₅NO₂的吸收系數（）為463計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使米非司酮溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在310nm的波長處測定吸光度，按C₂₉H₃₅NO₂的吸收系數（）為463計算。

【類別】

同米非司酮。

【規格】

（1）10mg　（2）25mg　（3）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。