本品含齊多夫定（C10H13N5O4）與拉米夫定（C8H11N3O3S）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于齊多夫定0.1g），加甲醇50ml，充分振搖后，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取拉米夫定對照品與齊多夫定對照品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含拉米夫定1mg與齊多夫定2mg的混合溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以二氯甲烷-甲醇-冰醋酸（90：10：3）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液相對應的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與齊多夫定和拉米夫定對照品溶液兩主峰的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品5片，置500ml量瓶中，加水適量，充分振搖使片劑完全崩解，超聲使拉米夫定與齊多夫定溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.025mol/L醋酸銨溶液（pH 4.0±0.1）-甲醇（95：5）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取齊多夫定雜質Ⅰ、胸苷與胸腺嘧啶對照品適量，加0.025mol/L醋酸銨溶液（pH 4.0±0.1）-甲醇（95：5）溶解並稀釋制成每1ml中約含齊多夫定雜質Ⅰ0.03mg、胸苷0.03mg與胸腺嘧啶0.06mg的溶液，作為對照品溶液（1）。另取齊多夫定對照品約33mg，置100ml量瓶中，加入對照品溶液（1）10ml，加0.025mol/L醋酸銨溶液（pH 4.0±0.1）-甲醇（95：5）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。取拉米夫定雜質混合對照品1瓶（含胞嘧啶、尿嘧啶、拉米夫定、水楊酸及拉米夫定雜質Ⅰ～Ⅴ），加入對照品溶液（2）3ml，超聲使溶解，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L醋酸銨溶液（用冰醋酸調節pH值至4.0±0.1）為流動相A，甲醇為流動相B，乙腈為流動相C，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為270nm；柱温為25℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，拉米夫定雜質Ⅱ峰與拉米夫定峰的分離度應符合要求，拉米夫定峰與胸苷峰的分離度應不小于2.0，齊多夫定峰與齊多夫定雜質Ⅰ峰的分離度應不小于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按下式計算，各雜質峰的相對保留時間、校正因子、限度和歸屬見下表。
式中 AUL為供試品溶液色譜圖中拉米夫定相關的單個雜質峰面積；
ATL為供試品溶液色譜圖中拉米夫定與拉米夫定相關雜質峰面積的和。
式中 AUZ為供試品溶液色譜圖中齊多夫定相關的單個雜質峰面積；
ATZ為供試品溶液色譜圖中齊多夫定、齊多夫定相關雜質與其他未知雜質峰面積的和；
f為校正因子。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取齊多夫定對照品約33.4mg和拉米夫定對照品約16.7mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L醋酸銨溶液（用冰醋酸調節pH值至4.0±0.1）-甲醇（80：20）為流動相，檢測波長為270nm；進樣體積10μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片中齊多夫定和拉米夫定的溶出量。
限度 均為標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取齊多夫定對照品約30mg和拉米夫定對照品約15mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加0.025mol/L醋酸銨溶液（pH 4.0±0.1）-甲醇（95：5）溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗病毒藥。
【貯藏】
密封保存。
附：
胞嘧啶
C4H5N3O 111.10
尿嘧啶
C4H4N2O2 112.09
胸腺嘧啶
C5H6N2O2 126.11
胸苷
C10H14N2O5 242.23
水楊酸
C7H6O3 138.12
拉米夫定雜質Ⅰ（拉米夫定酸）
C8H9N3O4S 243.24
（2RS，5SR）-5-［4-氨基-2-氧代嘧啶-1（2H）-基］-1，3-氧硫雜環戊烷-2-羧酸
拉米夫定雜質Ⅱ［拉米夫定非對映異構體，（±）-反式-拉米夫定］
C8H11N3O3S 229.26
4-氨基-1-［（2RS，5RS）-2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］嘧啶-2（1H）-酮
拉米夫定雜質Ⅲ
C8H10N2O4S 230.23
1-［（2R，5S）-2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］嘧啶-2，4（1H，3H）-酮
拉米夫定雜質Ⅳ
C8H11N3O4S 245.26
4-氨基-1-［（2R，3S，5S）-2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］嘧啶-2（1H）-酮-S-氧化物
拉米夫定雜質Ⅴ
C8H11N3O4S 245.25
4-氨基-1-［（2R，3R，5S）-2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］嘧啶-2（1H）-酮-S-氧化物
齊多夫定雜質Ⅰ
C10H13N2O4Cl 260.68
3′-氯-3′-脱氧胸苷
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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