齊多夫定膠囊 同齊多夫定

本品含齊多夫定（C₁₀H₁₃N₅O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為膠囊劑，內容物為白色至棕色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）取溶出度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在265nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，混勻，精密稱取適量（約相當于齊多夫定0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量使齊多夫定溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取胸腺嘧啶對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ與齊多夫定對照品各10mg，置同一100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（30：70）為流動相；檢測波長為265nm；進樣量10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按齊多夫定峰計算不低于2000，齊多夫定峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如顯與對照品溶液色譜圖中胸腺嘧啶保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過齊多夫定標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含齊多夫定15μg的溶液。

對照品溶液　取齊多夫定對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在265nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當于齊多夫定0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使齊多夫定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取齊多夫定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同齊多夫定。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.25g　（3）0.3g

【貯藏】

遮光，密封保存。