齊多夫定注射液 同齊多夫定

本品為齊多夫定的滅菌水溶液。含齊多夫定（C₁₀H₁₃N₅O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，用水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm的波長處有最大吸收，在234nm的波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.5～7.0（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　取胸腺嘧啶對照品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見齊多夫定有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，胸腺嘧啶按外標法以峰面積計算，不得過齊多夫定標示量的0.5%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中齊多夫定峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質的總和不得過2.5%，小于靈敏度溶液中齊多夫定峰面積的峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg齊多夫定中含內毒素的量應小于1.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含齊多夫定0.2mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見齊多夫定含量測定項下。

【類別】

同齊多夫定。

【規格】

（1）10ml：0.1g　（2）20ml：0.2g

【貯藏】

遮光，密閉保存。