C10H13N5O4 267.24
本品為1-（3-疊氮-2，3-二脱氧-β-D-呋喃核糖基）-5-甲基嘧啶-2，4（1H，3H）-二酮。按無水物計算，含C10H13N5O4應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至淺黃色結晶性粉末。
本品在甲醇、N，N-二甲基甲酰胺或二甲基亞碸中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為122～126℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+60.5°至+63.0°。
【鑑別】
（1）取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm的波長處有最大吸收，在234nm的波長處有最小吸收。在267nm波長處的吸收系數（）應為361～399。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取司他夫定對照品12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為雜質對照品溶液（1）；取雜質Ⅰ、胸腺嘧啶對照品各10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為雜質對照品溶液（2）；分別精密量取雜質對照品溶液（1）、（2）各1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取齊多夫定對照品與雜質Ⅰ對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含齊多夫定1mg與雜質Ⅰ0.01mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為265nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，齊多夫定峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，齊多夫定峰的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含司他夫定不得過0.5%，含雜質Ⅰ和胸腺嘧啶均不得過1.0%。其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中齊多夫定峰面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過2.5%，小于靈敏度溶液中齊多夫定峰面積的峰忽略不計。
三苯甲醇 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取三苯甲醇對照品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（80：20）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 靈敏度溶液色譜圖中，三苯甲醇峰的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與三苯甲醇峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含三苯甲醇不得過0.5%。
殘留溶劑 甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、1，4-二氧六環、吡啶和甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、1，4-二氧六環、吡啶和甲苯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含甲醇150μg、二氯甲烷30μg、乙酸乙酯250μg、1，4-二氧六環19μg、吡啶10μg和甲苯44.6μg的溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，程序升温，起始温度為60℃，維持15分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至220℃，維持5分鍾；進樣口温度為210℃，檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為105℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
三乙胺、N，N-二甲基甲酰胺與二甲基亞碸 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。
對照品溶液 取三乙胺、N，N-二甲基甲酰胺和二甲基亞碸適量，精密稱定，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含三乙胺10μg、二甲基甲酰胺44μg、二甲基亞碸250μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；程序升温，起始温度為60℃，維持3分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至220℃，維持5分鍾；進樣口温度為150℃，檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，含三乙胺不得過0.02%，其他均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1），含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取齊多夫定對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗病毒藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）齊多夫定片 （2）齊多夫定注射液 （3）齊多夫定膠囊 （4）齊多拉米雙夫定片
附：
司他夫定
C10H12N2O4 224.21
雜質Ⅰ
C10H13N2O4Cl 260.68
3′-氯-3′-脱氧胸苷
胸腺嘧啶
C5H6N2O2 126.11
三苯甲醇
C19H16O 260.34
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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