多潘立酮片 同多潘立酮

本品含多潘立酮（C₂₂H₂₄ClN₅O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于多潘立酮10mg），加二氯甲烷-甲醇（1：1）10ml，振搖使多潘立酮溶解，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取多潘立酮對照品適量，加二氯甲烷-甲醇（1：1）溶解制成每1ml中含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲醇-醋酸鹽緩衝液（pH 4.7）（取1mol/L醋酸溶液10ml及水30ml，混勻，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.7，用水稀釋至50ml）（54：23：18：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于多潘立酮25mg），置50ml量瓶中，加流動相約25ml使多潘立酮溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.5%醋酸銨（60：40）為流動相；檢測波長為285nm；柱温為30℃；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按多潘立酮峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中研細，加甲醇適量分次研磨並移置25ml量瓶（5mg規格）或50ml量瓶（10mg規格）中，照含量測定項下的方法，自”加甲醇適量，超聲使多潘立酮溶解”起，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以氯化鈉2g，加水適量使溶解，加鹽酸7ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，取500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取多潘立酮對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶（5mg規格）或50ml量瓶（10mg規格）中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于多潘立酮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使多潘立酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取多潘立酮對照品約10mg，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同多潘立酮。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。