本品為多烯酸乙酯加適量穩定劑制成的軟膠囊。含二十碳五烯酸乙酯(C22H34O2)與二十二碳六烯酸乙酯(C24H36O2)的總和不得少于80.0%;按平均裝量計算,含二十碳五烯酸乙酯與二十二碳六烯酸乙酯的總和應為標示量的90.0%~115.0%。
【性狀】
本品內容物為微黃色至黃色的澄清油狀液體,略有魚腥味。
酸值 本品內容物的酸值不得過3.0(通則0713)。
【鑑別】
照多烯酸乙酯項下的鑑別項試驗,應顯相同的結果。
【檢查】
過氧化值 本品內容物的過氧化值不得過15.0(通則0713)。
甲氧基苯胺值 照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。避光快速操怍。
供試品溶液 精密稱取本品內容物約0.50g,置25ml量瓶中,用異辛烷稀釋至刻度,搖勻。
測定法 見多烯酸乙酯甲氧基苯胺值項下。
限度 不得過30。
多烯酸乙酯的比值 以含量測定項下測定的結果計算,本品中二十碳五烯酸乙酯與二十二碳六烯酸乙酯含量的比值應為0.4~1.0。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
照氣相色譜法(通則0521)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,按標示量用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
內標溶液、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見多烯酸乙酯含量測定項下。
【類別】
同多烯酸乙酯。
【規格】
0.25g(按二十碳五烯酸乙酯與二十二碳六烯酸乙酯的總和計)
【貯藏】
遮光,密封,在陰涼干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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