注射用肌苷 同肌苷

本品為肌苷的無菌凍干品。按平均裝量計算，含肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

取本品，照肌苷項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

鹼度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml約含肌苷50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.5～9.5。

溶液的澄清度　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含肌苷10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見肌苷有關物質項下。

測定法　見肌苷有關物質項下。記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃下干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

異常毒性　取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg肌苷中含內毒素的量應小于0.25EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下混合均勻的內容物適量（約相當于肌苷0.1g），精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含肌苷20μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見肌苷含量測定項下。

【類別】

同肌苷。

【規格】

（1）0.2g　（2）0.3g　（3）0.4g　（4）0.5g　（5）0.6g

【貯藏】

遮光，密閉保存。