本品為肌苷與葡萄糖的滅菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)應為標示量的90.0%~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品,照肌苷項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品,緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
(3)在肌苷含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.0~6.0(通則0631)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含肌苷0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見肌苷有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
5-羥甲基糠醛 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含葡萄糖5mg的溶液。
對照品溶液 取5-羥甲基糠醛對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.0μg的溶液。
色譜條件 見肌苷有關物質項下。檢測波長為284nm;進樣體積10μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見肌苷有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與5-羥甲基糠醛保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含5-羥甲基糠醛不得過葡萄糖標示量的0.02%。
重金屬 取本品適量(約相當于葡萄糖3.0g),蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。
滲透壓摩爾濃度 應為270~320mOsmol/kg(通則0632)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
肌苷 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含肌苷20μg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見肌苷含量測定項下。
葡萄糖 取本品,照旋光度測定法(通則0621),在25℃測定,按下式計算C6H12O6·H2O的含量。
C=2.0852×(α+0.492C1)
式中 C為每100ml注射液中含葡萄糖的重量,g;
α為測得的旋光度;
C1為每100ml注射液中用上法測得的肌苷重量,g。
【類別】
同肌苷。
【規格】
(1)100ml:肌苷0.2g與葡萄糖5.0g (2)100ml:肌苷0.6g與葡萄糖5.0g (3)200ml:肌苷0.4g與葡萄糖10g (4)250ml:肌苷0.6g與葡萄糖12.5g
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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