C19H15NaO4 330.31
本品為3-（α-丙酮基苄基）-4-羥基香豆素鈉鹽。按無水與無異丙醇物計算，含C19H15NaO4應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品1g，加水10ml溶解后，加硝酸5ml，濾過，取濾液，加重鉻酸鉀試液3滴，振搖，數分鍾后溶液顯淡綠藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加異丙醇溶解，蒸干，殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集152圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為7.2～8.3。
溶液的澄清度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
丙酮溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加丙酮10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，照紫外-可見分光光度法，依法檢查（通則0401），在460nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。
酚酮 取本品，加5%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含0.125g的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在15分鍾內在385nm的波長處測定吸光度，不得過0.30。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取華法林鈉、亞苄基丙酮與4-羥基香豆素，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含50μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-冰醋酸（55：45：1）為流動相；檢測波長為282nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按華法林鈉峰計算不低于2000，4-羥基香豆素峰與亞苄基丙酮峰的分離度應大于10.0，亞苄基丙酮峰與華法林鈉峰的分離度應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。
異丙醇 照氣相色譜法（通則0521）測定。
內標溶液 1%丙醇溶液。
供試品溶液（1） 取本品約0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內標溶液5 ml，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液（2） 取本品約0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取異丙醇約0.785g，精密稱定，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，並精密加內標溶液5ml，混勻。
色譜條件 用塗有10%聚乙二醇1500的101白色擔體為固定相；柱温70℃。
測定法 精密量取供試品溶液（1）、供試品溶液（2）與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算供試品中含有異丙醇的量。
限度 應為7.5%～8.5%（g/g）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液 取華法林鈉對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗凝血藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
華法林鈉片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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