伏格列波糖片 同伏格列波糖

本品含伏格列波糖（C₁₀H₂₁NO₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　含0.12%辛烷磺酸鈉的流動相溶液。

供試品溶液　取本品細粉適量，加溶劑使伏格列波糖溶解並稀釋制成每1ml中約含伏格列波糖0.1mg（0.1mg規格）或0.2mg（0.2mg規格和0.3mg規格）的溶液，濾過。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取伏格列波糖與雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品、雜質Ⅲ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別約含伏格列波糖0.1mg及雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ各1μg的混合溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見伏格列波糖有關物質項下。進樣體積100μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為伏格列波糖峰、雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰、雜質Ⅲ峰，相鄰色譜峰之間的分離度均應符合要求；靈敏度溶液色譜圖中，伏格列波糖峰信噪比應不小于10。

測定法　見伏格列波糖有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中，除澱粉、乳糖、甘露醇色譜峰外如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水500ml（0.1mg規格）或900ml（0.2mg規格和0.3mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，精密量取續濾液5ml（0.1mg規格和0.2mg規格）或3ml（0.3mg規格），置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取伏格列波糖對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.22μg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.11μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下（調節色譜系統，使伏格列波糖峰保留時間約為10分鍾，並調節熒光反應試劑的流速與流動相的流速一致）。進樣體積100μl。

系統適用性要求　理論板數按伏格列波糖峰計算不低于3000。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　見有關物質項下。

供試品溶液　取本品10片，分別置10ml量瓶中，加溶劑超聲1小時，並時時振搖使伏格列波糖溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過。

對照品溶液　取伏格列波糖對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg（0.1mg規格）或20μg（0.2mg規格）或30μg（0.3mg規格）的溶液。

系統適用性溶液　見有關物質項下。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積200μl（0.1mg規格）或100μl（0.2mg規格和0.3mg規格）。

系統適用性要求　除靈敏度要求外，見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同伏格列波糖。

【規格】

（1）0.1mg　（2）0.2mg　（3）0.3mg

【貯藏】

密封，陰涼干燥處保存。