本品為釓貝葡胺（C22H28GdN3O11·2C7H17NO5）的滅菌水溶液。含釓貝酸（C22H28GdN3O11）及葡甲胺（C7H17NO5）均應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取釓貝葡胺對照品適量，加甲醇-水（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含釓貝葡胺53mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（50：35：15）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以磷鉬酸溶液（取磷鉬酸1g，加乙醇20ml使溶解，濾過），在180℃加熱15分鍾。
結果判定 供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應兩主斑點的位置和顏色相同。
（2）在釓貝酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，用衰減全反射法（ATR）測定，記錄2000～800cm－1的紅外光譜圖，本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）取本品適量，加甲醇稀釋，減壓干燥后，照紅外分光光度法（通則0402），記錄2000～800cm－1的紅外光吸收圖譜，應與對照品的圖譜一致。
以上（3）、（4）兩項可選做一項。
【檢查】
pH值 應為6.5～7.3（通則0631）。
澄清度與顏色 本品應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更深；如顯色，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長處測定吸光度，不得過0.025。
遊離酸和遊離釓 精密量取本品2ml，加醋酸鹽緩衝液（pH 5.8）（取冰醋酸5.75ml，加水800ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.8，用水稀釋至1000ml）50ml與0.03%二甲酚橙指示液［以醋酸鹽緩衝液（pH 5.8）為溶劑］1ml。溶液若顯黃色，用氯化釓滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液顯紫色。每1ml氯化釓滴定液（0.001mol/L）相當于0.513mg的遊離酸。本品含遊離酸不得過釓貝葡胺標示量的0.2%；溶液若顯紫色，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.001mol/L）相當于0.157mg的遊離釓。本品含遊離釓不得過釓貝葡胺標示量的0.002%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 分別取雜質Ⅰ單葡甲胺鹽、雜質Ⅱ、丙酮酸鈉與苯甲醇對照品各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含雜質Ⅰ0.26mg（雜質Ⅰ與雜質Ⅰ單葡甲胺鹽的換算因子為0.715）、雜質Ⅱ0.2mg、丙酮酸0.1mg（丙酮酸與丙酮酸鈉的換算因子為0.8）與苯甲醇0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉21.5g，乙二胺四醋酸二鈉15mg，四己基硫酸氫銨1.35g，加水700ml溶解）-乙腈（70：30）（用磷酸調節pH值至5.0）為流動相；柱温為45℃；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰的分離度應不小于2，雜質Ⅱ峰與丙酮酸峰的分離度應不小于3，丙酮酸峰與苯甲醇峰的分離度應不小于5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、丙酮酸或苯甲醇峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，雜質Ⅰ不得過釓貝葡胺標示量的0.5%，雜質Ⅱ不得過釓貝葡胺標示量的0.4%，丙酮酸不得過釓貝葡胺標示量的0.2%，苯甲醇不得過釓貝葡胺標示量的0.2%；如顯其他雜質峰，以雜質Ⅱ為對照品按外標法以峰面積計算，均不得過釓貝葡胺標示量的0.1%；雜質總量不得過釓貝葡胺標示量的1.3%。
重金屬 精密量取本品適量（相當于釓貝葡胺1.0g），蒸干，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于1.0EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
釓貝酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品2ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取釓貝葡胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含釓貝酸0.13mg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以辛胺溶液（取辛胺1g，加水730ml溶解）-乙腈（73：27，用磷酸調節pH值至6.0）為流動相；柱温為50℃；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按釓貝酸峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
葡甲胺 精密量取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含葡甲胺19.5mg的溶液，照旋光度測定法（通則0621），在365nm測定旋光度，按葡甲胺的比旋度為－74.65°，計算本品中C7H17NO5的含量。
【類別】
診斷用藥。
【貯藏】
避光，密閉，常温保存。
【規格】
（1）10ml：5.290g釓貝葡胺（相當于釓貝酸3.340g，葡甲胺1.950g） （2）15ml：7.935g釓貝葡胺（相當于釓貝酸5.010g，葡甲胺2.925g） （3）20ml：10.58g釓貝葡胺（相當于釓貝酸6.680g，葡甲胺3.900g）
注：氯化釓滴定液（0.001mol/L）的制備與標定
取氯化釓264mg，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻，即得。精密量取氯化釓滴定液（0.001mol/L）10ml，加醋酸鹽緩衝液（pH 5.8）50ml和0.03%二甲酚橙指示液［以醋酸鹽緩衝液（pH 5.8）為溶劑］1ml，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液顯黃色。根據乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.001mol/L）的消耗量，算出本液的濃度，即得。
附：
遊離酸
C22H31N3O11 513.50
（±）-4-羧基-5，8，11-三（羧基甲基）-1-苯基-2-氧雜-5，8，11-三氮雜十三烷酸
雜質Ⅰ單葡甲銨鹽
C19H35GdN4O13 684.76
［［N-［N′-［2-（二羧甲基氨基）乙基］-N′-（羧甲基）氨基乙基］甘氨酸根（4-）］釓（1-）］單葡甲銨
雜質Ⅱ
C12H19N3O7 317.30
4-［2-［（二羧甲基）氨基］乙基］-2-氧代-1-哌嗪乙酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。