嗎氯貝胺片 同嗎氯貝胺

本品含嗎氯貝胺（C₁₃H₁₇ClN₂O₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于嗎氯貝胺50mg），置25ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使嗎氯貝胺溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取嗎氯貝胺對照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯-乙醇-濃氨溶液（8：2：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各15μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在240nm的波長處有最大吸收，在214nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含嗎氯貝胺10μg的溶液。

對照品溶液　見含量測定項下。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于嗎氯貝胺20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使嗎氯貝胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎氯貝胺對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在240nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同嗎氯貝胺。

【規格】

（1）75mg　（2）0.1g　（3）0.15g

【貯藏】

遮光，密封保存。