本品含嗎替麥考酚酯（C23H31NO7）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色或黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含嗎替麥考酚酯25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在250nm與304nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放在4～8℃。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于嗎替麥考酚酯0.2g），精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈適量超聲使嗎替麥考酚酯溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中含嗎替麥考酚酯2μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含嗎替麥考酚酯0.5μg的溶液。
雜質F對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見嗎替麥考酚酯有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質F按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的8倍（0.8%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
Z–嗎替麥考酚酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于嗎替麥考酚酯0.25g），精密稱定，置100ml量瓶中，加水10ml，超聲約15分鍾，加乙腈適量超聲使嗎替麥考酚酯溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見嗎替麥考酚酯Z-嗎替麥考酚酯項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與Z-嗎替麥考酚酯峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經15分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含嗎替麥考酚酯25μg的溶液。
對照品溶液 取嗎替麥考酚酯對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在304nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于嗎替麥考酚酯0.2g），置100ml量瓶中，加乙腈適量超聲使嗎替麥考酚酯溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取嗎替麥考酚酯對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同嗎替麥考酚酯。
【規格】
（1）0.25g （2）0.5g
【貯藏】
30℃以下避光保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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