曲克蘆丁片 同曲克蘆丁

本品含曲克蘆丁（C₃₃H₄₂O₁₉）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色或黃綠色。

【鑑別】

（1）取含量測定項下的細粉適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含曲克蘆丁約15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與347nm的波長處有最大吸收，在283nm波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

其他組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含曲克蘆丁1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

靈敏度溶液　取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含曲克蘆丁0.5μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見曲克蘆丁其他組分項下。

限度　按峰面積歸一化法計算，除曲克蘆丁峰外，單個最大組分峰面積不得大于總峰面積的10.0%，其他單個組分峰面積不得大于總峰面積的5.0%，各組分峰面積的和不得大于總峰面積的20.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含曲克蘆丁66μg的溶液。

對照品溶液　取曲克蘆丁對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含曲克蘆丁66μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片（糖衣片除去包衣），精密稱定，研細，取細粉適量（約相當于曲克蘆丁100mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使曲克蘆丁溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見曲克蘆丁含量測定項下。

【類別】

同曲克蘆丁。

【規格】

（1）60mg　（2）180mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。