曲安奈德注射液 同曲安奈德

本品為曲安奈德的無菌混懸液。含曲安奈德（C₂₄H₃₁FO₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微細顆粒的混懸液，靜置后微細顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品適量（約相當于曲安奈德50mg），用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，分取水層，濾過，殘渣用少量水洗滌后，置105℃干燥1小時。取干燥殘渣用無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品適量（約相當于曲安奈德40mg），加水5ml混勻，加乙醚10ml，振搖提取后，取水層，水浴蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集603圖）一致。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，搖勻，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流動相適量，振搖使曲安奈德溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見曲安奈德有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰忽略不計。

粒度　取本品，充分振搖，取1滴，照粒度測定法（通則0982第一法）檢查3個視野，顆粒均應小于15μm，其中5μm以下的顆粒不得少于70%，10μm以下的顆粒不得少于97%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg曲安奈德中含內毒素的量應小于3.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見曲安奈德含量測定項下。

【類別】

同曲安奈德。

【規格】

（1）1ml：40mg　（2）2ml：80mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。