曲安西龍片 同曲安西龍

本品含曲安西龍（C₂₁H₂₇FO₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于曲安西龍10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使曲安西龍溶解后，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使曲安西龍溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取曲安西龍對照品約16mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振搖使溶解后，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于曲安西龍16mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使曲安西龍溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見曲安西龍含量測定項下。

【類別】

同曲安西龍。

【規格】

4mg

【貯藏】

遮光，密封保存。