曲尼司特片 同曲尼司特

本品含曲尼司特（C₁₈H₁₇NO₅）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為淡黃色或淡黃綠色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振搖使曲尼司特溶解，加水5ml，混勻，濾過，取濾液2ml，加高錳酸鉀試液1ml，振搖，紅色即消失，產生棕褐色沉澱。

（2）取本品的細粉適量，加無水乙醇適量使曲尼司特溶解，濾過，取濾液，加無水乙醇稀釋制成每1ml含曲尼司特5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在335nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。避光操作。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾150轉，依法操作，經25分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液5ml，濾過，精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇0.5ml，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取曲尼司特對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在333nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于曲尼司特10mg），置100ml棕色量瓶中，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液約50ml，振搖5分鍾，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取曲尼司特對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在333nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同曲尼司特。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。