過氧苯甲酰凝膠 同過氧苯甲酰

英文名:Benzoyl Peroxide Gel | 拼音:Guoyangbenjiaxian Ningjiao | 類別:同過氧苯甲酰 | 藥典頁碼:489

本品含過氧苯甲酰(C14H10O4)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為白色乳狀稠厚液體。

【鑑別】

(1)取本品適量(約相當于過氧苯甲酰50mg),加丙酮5ml,用玻棒擠壓使過氧苯甲酰溶解,加碘化鉀試液2ml,溶液顯紅棕色,加硫代硫酸鈉試液5ml,紅棕色應消失。

(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。

供試品溶液 取本品適量(約相當于過氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒擠壓使過氧苯甲酰溶解,濾過,取續濾液。

對照品溶液 取過氧苯甲酰對照品,加丙酮溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件 採用硅膠GF254薄層板,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)為展開劑。

測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。

結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

【檢查】

pH值 應為4.5~7.0(通則0631)。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

溶劑 乙腈-水(70:30)。

空白溶液 取羥苯乙酯適量,加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含15μg的溶液。

供試品溶液 取本品適量(約相當于過氧苯甲酰100mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加溶劑適量,超聲使過氧苯甲酰溶解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含過氧苯甲酰40μg的溶液。

對照品溶液 取苯甲酸對照品、苯甲醛對照品與苯甲酸乙酯對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含200μg、20μg與20μg的混合溶液。

色譜條件與系統適用性要求 見過氧苯甲酰有關物質項下。

測定法 精密量取空白溶液、供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度 供試品溶液色譜圖中如有與苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,分別不得過標示量的10%、1.0%、1.0%,其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.2倍的色譜峰和與羥苯乙酯保留時間一致的色譜峰忽略不計。

其他 應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)。

【含量測定】

精密稱取本品適量(約相當于過氧苯甲酰200mg),置100ml碘瓶中,放置片刻,使供試品平鋪于碘瓶底層,加丙酮30ml,用玻棒擠壓使過氧苯甲酰溶解完全,用少量丙酮衝洗玻棒,洗液並入溶液中,加碘化鉀試液5ml,密塞,搖勻,于暗處放置10分鍾,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無色,用力振搖30秒,放置2分鍾,如仍為無色,即為終點。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于12.11mg的C14H10O4。

【類別】

同過氧苯甲酰。

【規格】

(1)10g:0.5g (2)15g:0.75g (3)18g:0.9g

【貯藏】

密封,在陰涼處保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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