本品為託拉塞米的無菌凍干品。按平均裝量計算，含託拉塞米（C16H20N4O3S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含託拉塞米20μg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
鹼度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含託拉塞米5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.5～9.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水2ml使溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米0.8μg的溶液。
雜質Ⅰ對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品約10mg，精密稱定，加甲醇5ml使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米0.2μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見託拉塞米有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過8.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg託拉塞米中含內毒素的量應小于1.0EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于託拉塞米20mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見託拉塞米含量測定項下。
【類別】
同託拉塞米。
【規格】
（1）10mg （2）20mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。