本品含託拉塞米（C16H20N4O3S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取溶出度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于託拉塞米20mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇18ml使託拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，搖勻后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米0.8μg的溶液。
雜質Ⅰ對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品約10mg，精密稱定，加甲醇5ml使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米0.2μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見託拉塞米有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，加甲醇9ml使託拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液11ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取託拉塞米對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在286nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，取內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當于託拉塞米20mg），置100ml量瓶中，加甲醇18ml使託拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，搖勻后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見託拉塞米含量測定項下。
【類別】
同託拉塞米。
【規格】
10mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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