託拉塞米片 同託拉塞米

本品含託拉塞米（C₁₆H₂₀N₄O₃S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取溶出度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于託拉塞米20mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇18ml使託拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，搖勻后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米0.8μg的溶液。

雜質Ⅰ對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品約10mg，精密稱定，加甲醇5ml使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米0.2μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見託拉塞米有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶（5mg規格）或50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加甲醇9ml使託拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液11ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml（5mg規格）或1000ml（10mg，20mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液（5mg，10mg規格）；或精密量取續濾液（20mg規格）適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含託拉塞米10μg的溶液。

對照品溶液　取託拉塞米對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在286nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于託拉塞米20mg），置100ml量瓶中，加甲醇18ml使託拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，搖勻后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見託拉塞米含量測定項下。

【類別】

同託拉塞米。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）20mg

【貯藏】

遮光，密封保存。